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联系方式 普瑞巴林胶囊
2025-12-25 10:22 点击：
【药品名称】
通用名称：普瑞巴林胶囊
英文名称：Pregabalin Capsules
汉语拼音：Puruibalin Jiaonang
【成份】
活性成份：普瑞巴林
化学名称：(S)-3-(氨甲基)-5-甲基己酸
化学结构式：
分子式：C8H17NO2
分子量：159.23
辅料：预胶化淀粉、滑石粉、明胶空心胶囊。
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色粉末。
【适应症】
本品用于治疗：
带状疱疹后神经痛
纤维肌痛
【规格】
75mg
【用法用量】
本品可与食物同时服用，也可单独服用。
治疗带状疱疹后神经痛：
本品推荐剂量为每次75或150 mg，每日2次；或者每次50mg或100 mg，每日三次。
起始剂量可为每次75mg，每日2次（150 mg/日）；或者每次50mg，每日三次（150 mg/日）。可在一周内根据疗效及耐受性增加至每次150 mg，每日2次（300 mg/日）。由于本品主要经肾脏排泄清除，肾功能减退的患者应调整剂量。以上推荐剂量适用于肌酐清除率≥60mL/min的患者。
服用本品300 mg/日，2至4周后疼痛未得到充分缓解的患者，如可耐受本品，可增至每次300 mg，每日2次（600 mg/日），或每次200mg，每日3次（600 mg/日）。由于不良反应呈剂量依赖性，且不良反应可导致更高的停药率，剂量超过300 mg/日仅应用于耐受300 mg/日剂量的持续性疼痛患者（见【不良反应】）。
治疗纤维肌痛：
本品用于治疗纤维肌痛的推荐剂量为300 至450 mg/日。起始剂量应为每次75 mg，每日2次（150 mg/日），可在一周内根据疗效和耐受性增至150 mg，每日2次（300 mg/日）。300 mg/日未充分获益的患者可增至225 mg，每日2次（450 mg/日）。虽然有临床试验应用本品600 mg/日，但尚无证据显示该剂量有额外的显著的疗效获益，且该剂量耐受性较差。考虑到不良反应的剂量依赖性，不推荐剂量超过450mg /日（见【不良反应】）。由于本品主要经肾脏排泄，对于肾功能减退的患者，应调整剂量（见【用法用量】）。
如需停用普瑞巴林，建议至少用1周时间逐渐减停。
肾功能损伤成人患者用药：
由于不良反应呈剂量依赖性，且本品主要经肾脏排泄清除，肾功能减退的成人患者应调整剂量。尚未在肾功能受损的儿科患者中对本品进行研究。
肾功能损伤患者应根据肌酐清除率（CLcr）调整剂量，详见表1。应用该表时，需要估计患者的CLcr（单位为mL/min）。CLcr（单位为mL/min）可通过测定血浆肌酐水平（mg/dL）代入Cockcroft 和 Gault 方程进行计算。
CLcr(ml/min)=
(女性患者×0.85)或
CLcr(ml/min)=
(女性患者×0.85)对正在接受血液透析治疗的患者，应根据患者的肾功能来调整普瑞巴林的日剂量。除调整日剂量外，每进行4小时的血液透析治疗，应立即给予一次补充剂量的普瑞巴林（见表1）。
表 1. 根据肾功能调整普瑞巴林剂量
|
肌酐清除率 (CLcr) (mL/min) |
普瑞巴林 每日总剂量 (mg/日)* |
给药方案 | |||
| ≥60 | 150 | 300 | 450 | 600 | 每日2次 或 每日3次 |
| 30 – 60 | 75 | 150 | 225 | 300 | 每日2次 或 每日3次 |
| 15 – 30 | 25 – 50 | 75 | 100 – 150 | 150 | 每日1次 或 每日2次 |
| <15 | 25 | 25 – 50 | 50 – 75 | 75 | 每日1次 |
| 血液透析后的补充剂量 (mg)† | |||||
| 按25 mg每日1次服药患者：单次补充剂量为 25 mg 或 50 mg | |||||
| 按25~50 mg 每日1次服药患者：单次补充剂量为 50 mg或 75 mg | |||||
| 按 50~75 mg 每日1次服药患者：单次补充剂量为 75 mg 或100 mg | |||||
| 按75 mg 每日1次服药患者：单次补充剂量为 100 mg或150 mg | |||||
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* 每日总剂量（mg/日）除以每日服药次数，得到每次服药剂量（mg/次） † 补充剂量是单次额外给药 |
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肝功能损伤患者，无需调整用药剂量（见【药代动力学】）。
【药代动力学】
在健康志愿者、接受抗癫痫药物治疗的癫痫患者及慢性疼痛患者中，普瑞巴林的稳态药代动力学参数相似。
吸收：
空腹服用普瑞巴林，吸收迅速，在单剂或多剂给药后1小时内达血浆峰浓度。据估算普瑞巴林的口服生物利用度≥90%，而且与剂量无关。多剂给药后，24至48小时内可达稳态。与食物一起服用时，普瑞巴林的吸收速率降低，Cmax降低25~30%，tmax延迟至约2.5小时。但是，普瑞巴林和食物同时服用并不会对普瑞巴林的吸收程度造成有临床意义的影响。
分布：
临床前研究显示普瑞巴林可以通过小鼠、大鼠和猴的血脑屏障。普瑞巴林可以通过大鼠的胎盘，并可出现在哺乳大鼠的乳汁内。在人体，普瑞巴林口服给药后的表观分布容积大约是0.56 L/kg。普瑞巴林不与血浆蛋白结合。
代谢：
普瑞巴林在人体内的代谢可以忽略不计。在给予放射标记的普瑞巴林后，约98%普瑞巴林以原型的形式在尿中回收。普瑞巴林的主要代谢产物—N-甲基化衍生物，也在尿中被发现，占给药剂量的0.9%。在临床前研究中，未发现普瑞巴林由S-旋光对映体向R-旋光对映体转化的消旋作用。
排泄：
普瑞巴林主要从体循环清除，并以原型药物的形式经肾脏排泄。普瑞巴林的平均清除半衰期为6.3小时。普瑞巴林血浆清除率和肾脏清除率均与肌酐清除率有直接比例关系。
对于伴有肾功能减退或正在接受血液透析治疗的患者，有必要调整剂量（见【用法用量】表1）。
线性/非线性：
在推荐的每日给药剂量范围内，普瑞巴林的药代动力学呈线性。个体间普瑞巴林的药代动力学变异性较小（<20%）。多次给药的药代动力学可根据单次给药的数据推测。因此，无须常规监测普瑞巴林的血浆浓度。
【贮藏】 密封保存。
【包装】 聚氯乙烯固体药用硬片及药用铝箔包装。
【执行标准】
【批准文号】
【药品上市许可持有人】
企业名称：宁波双成药业有限公司
注册地址：浙江省宁波杭州湾新区滨海四路866号
邮政编码：315336
电话号码：0574-63982000
传真号码：0574-63339621
【生产企业】
企业名称：宁波双成药业有限公司
生产地址：浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路866号
邮政编码：315336
电话号码：0574-63982000
传真号码：0574-63339621
